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2025年GCP
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申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?
(A)科学层面和伦理层面
(B) 社会层面和受试者个人层面
(C) 系统层面和临床试验层面
(D) 操作层面和数据层面
参考答案
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1
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性;该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度。
2
申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队,以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。
3
试验方案中通常不包括该试验相关的伦理学问题的考虑,相关内容在知情同意书中体现即可。
4
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
5
以下属于监查员的职责的有()。
6
关于试验的记录与保存,以下正确的是()?
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