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2025年GCP
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多选题 :
申办者提前终止或暂停临床试验,应当立即告知?( )
(A)研究者
(B)临床试验机构
(C) 伦理委员会
(D) 药品监督管理部门
参考答案
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1
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,除了()之外,都应该重点关注。
2
下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
3
应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在_______、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性,以及各类培训。
4
伦理委员会成员中,除医学专业人员、非医学专业人员外,通常还应包括()
5
以下应体现在BE试验的受试者给药过程原始记录中的有()。
6
关于独立的数据监查委员会(IDMC),以下说正确的有( )
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