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2025年GCP
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研究者在医疗器械临床试验中,接收试验用医疗器械时,首先要()
(A)查看医疗器械外观是否有损坏
(B)核A医疗器械的规格、型号、数量及随附文件
(C)通知申办者已接收
(D)直接将其放置在储存区域
参考答案
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1
监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告是?
2
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性;该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度。
3
下列哪项不属于研究者的职责?
4
GCP中对生物样本检测及管理的相关要求有( )
5
新版 GCP 对临床试验的远程监查没有明确的规范和要求。( )
6
医疗器械临床试验数据应当()。
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