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2025年GCP
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医疗器械临床试验方案中，样本量的确定依据是()
（A）研究者的经验估计
（B）统计学原理和相关法规要求，结合试验目的和预期效果
（C）申办者的主观意愿
（D）伦理委员会的建议
参考答案
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1
受试者筛选应_____，入组受试者应保留足够的支持性证据()
2
应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在_______、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性，以及各类培训。
3
伦理委员会做出决定的方式是:
4
对于患者空腹，以下哪种说法错误？()
5
关于申办者应当给予受试者和研究者补偿或者赔偿，以下说法正确的是()。
6
在药品监督管理部门检查时，只能研究团队派员参加。
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