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2025年GCP
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在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
(A)书面修改知情同意书
(B)报伦理委员会批准
(C)再次征得受试者同意
(D)已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
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1
申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?
2
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,至少多久审查一次?
3
下面不是临床试验原始记录文件的为()
4
医疗器械临床试验申办者启动一项试验前,必须完成的工作不包括()
5
在向申办方报告严重不良事件时,需要注意的是?
6
在中华人民共和国境内,为申请()注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》。
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