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2025年GCP
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在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
(A)书面修改知情同意书
(B)报伦理委员会批准
(C)再次征得受试者同意
(D)已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
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1
按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据是?
2
在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
3
伦理委员会成员中,除医学专业人员、非医学专业人员外,通常还应包括()
4
在药品监督管理部门检查时,只能研究团队派员参加。
5
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中,应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。
6
研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知(),并作相应记录。
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