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2025年GCP
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监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与()沟通，并采取适当措施防止再次发生。
（A）申办者
（B）研究者
（C）伦理委员会
（D）受试者
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1
当医疗器械临床试验中出现可能影响受试者安全的严重不良事件时，研究者应()
2
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
3
伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查及投票。
4
研究者在临床试验中发现不良事件后，应先自行判断是否与试验用药品有关，再决定是否报告。( )
5
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()。
6
关于独立的数据监查委员会(IDMC)，以下说正确的有( )
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