中药注册管理专门规定考试题库及答案
改变已上市中药剂型的注册申请，应当结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质等提供充分依据说明其科学合理性。申请人应当根据新剂型的具体情形开展相应的药学研究，必要时开展非临床有效性、安全性研究和临床试验。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。中药注册管理政策升级，行业迎来新利好。