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中药注册管理专门规定考试题库及答案

中药、天然药物注射剂的研制应当符合注射剂研究的通用技术要求。应当根据现有治疗手段的可及性,通过充分的非临床研究说明给药途径选择的必要性和合理性。药物活性成份及作用机理应当明确,并应当开展全面的非临床有效性、安全性研究,循序开展I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。

(A)正确

(B)错误

参考答案
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国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上,进一步对中药相关要求进行细化,加强中药新药研制与注册管理,促进中医药传承创新发展。中药注册管理政策升级,行业迎来新利好。