2024GCP知识问答考试题库及答案

方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。

（A）不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更

（B）实质性变更

（C）非实质性变更

（D）可能显著增加受试者安全风险的实质性变更

参考答案

继续答题：下一题

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药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。