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医疗器械临床试验GCP
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申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当_____分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。()
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1
涉及医学判断的样本检测实验室,应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。
2
核证副本也属于源文件。
3
什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意?
4
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?()
5
试验方案中不包括下列哪项?()
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