多选题 : 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
（A）药品生产过程中的中等变更
（B）药品包装标签内容的变更
（C）药品分包装
（D）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
参考答案
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- 1药物临床试验登记和信息公示的具体要求，由药品审评中心制定公布。
- 2药品检验机构应当在五日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。
- 3有下列情形之一的，不予再注册：
- 4药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在五日内作出受理、补正或者不予受理决定。
- 5申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
- 6申请人应当在规定时限内接受核查。
