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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。()
(A)准确、完整
(B)工整、严肃
(C)清晰、及时
(D)不可修改
参考答案
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1
需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
2
SUSAR是指?()
3
真实性判断要点不包括()。
4
研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档。
5
()应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。()
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