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医疗器械临床试验GCP
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非临床研究是指:()
（A）指不在人体上进行的生物医学研究
（B） 指药物合成及制剂的研究
（C） 指药物理化性质的研究
（D） 指药物合成、制剂及理化性质的研究
参考答案
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1
文盲受试者签署知情同意书需要公正人的参与，研究病历中需要记录公正见证人的身份信息
2
申办者在拟定临床试验方案时，应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，申办者应当及时更新_____()___。
3
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。()
4
能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件称为()
5
.研究者对研究方案承担的职责中不包括：()
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