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GCP基础知识
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多选题 :
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)中,非预期指的是临床表现的性质和严重程度超出哪几个方面?
(A)超出了试验药物研究者手册已有资料信息
(B)超出了已上市药品的说明书已有资料信息
(C)超出了产品特性摘要等已有资料信息
(D)超出了知情同意书已有资料信息
参考答案
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1
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的 ______ 标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
2
有关临床试验方案下列哪项是正确的()
3
以下哪项不符合法规对临床试验报告的要求:
4
受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系。( )
5
伦理委员会应当对临床试验的有效性和伦理性进行审查。
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