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GCP基础知识
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多选题 :
受试者接受试验用药品后,出现下列哪些情形时,可判定为严重不良事件(SAE)?
(A)受试者死亡
(B)危及受试者生命
(C)造成永久或者严重的残疾或者功能丧失
(D)受试者需要住院治疗或者延长住院时间
(E)出现先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
参考答案
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1
临床试验所在的医疗机构除实验室检测外的所有资料和文件均应准备接受药品监督管理部门的检查。
2
临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。()
3
临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。
4
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?
5
不属于控制偏倚的方法是
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