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GCP基础知识
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多选题 :
下列哪些人员属于弱势受试者?
(A)研究者的学生和下级
(B)申办者的员工、军人、犯人
(C)无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者
(D)入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人
参考答案
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1
不良事件的性质、严重程度或频度,不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册、药品说明)所描述的预期风险,叫()
2
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少多长时间审查一次?( )
3
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的(),而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
4
新版《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是( )
5
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的 ______ 标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
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