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- 1伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。
- 2受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
- 3研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。
- 4禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由_________签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
- 5伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的（）的职责。
