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GCP基础知识
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为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明()
(A)标准操作流程
(B)标准操作规程
(C)标准化规程
(D)标准化流程
(E)以上都不对
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1
III期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
2
新版GCP第二十四条规定了应当包括在知情同意书中的条款共计有 ______ 条。
3
什么是"ICF" ?
4
为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据________________,制定本规范。
5
临床试验用药品生产应当配备 ______ ,其承担临床试验用药物放行的职责。
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