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GCP基础知识
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药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的 ______ 标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
答：质量
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1
如具备医学或药学等背景知识，可直接任命为临床试验监查员。
2
紧急情况下，受试者没有能力给予知情同意，监护人不在场，研究者无法取得受试者和其监护人的同意，根据我国法律，如果获得伦理委员会同意，临床试验就可以纳入该受试者。
3
关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的
4
可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单的有哪些部门?()
5
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。
