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GCP基础知识
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受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为无民事行为能力的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。( )
（A）对
（B）错
参考答案
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1
关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：
2
在临床试验方案中有关试验药物的规定包括：
3
受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的________________和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。
4
知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字
5
质量保证指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
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