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GCP基础知识
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药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。
(A)正确
(B)错误
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1
伦理委员会应当审查的文件不包括:( )
2
申办者应当建立临床试验的质量管理体系,应当识别影响临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑:分别是 ______ 层面和 ______ 层面。
3
专业组药物管理员在给受试者发药时应交代哪些注意事项?
4
根据ICH-GCP的13项基本原则,临床试验的所有信息保存,以下哪一项的描述是正确的?
5
在研究中心启动前,CRC协助CRA和研究者一起检查研究文件,核对所有研究启动文件,包括但不限于以下哪些内容
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