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GCP基础知识
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对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存?
(A)临床试验机构
(B)具备条件的独立第三方
(C)申办者或者与其利益相关的第三方
(D)临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
参考答案
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1
受试者接受试验用药品后,出现下列哪些情形时,可判定为严重不良事件(SAE)?
2
下列哪一项既不是ICH-GCP也不是中国GCP的伦理委员会的组成要求? (1.54 分)
3
伦理委员会的审查意见有以下哪几种情形:
4
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明__________________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
5
申办者应当给予受试者适合的医疗处理:需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。( )
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