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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
(A)文献资料
(B)经验数据
(C)临床试验
(D)数据
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1
为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本?
2
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
3
申办者,是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
4
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
5
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
6
多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时,为多区域临床试验,在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
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