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医疗器械临床试验质量管理规范
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临床试验结束时，临床试验的必备文件不再需要保存，可以就地销毁。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
2
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
3
医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
4
SOP制订生效后相关 人员可不用对文件进行培训
5
研究者具备的条件不包括()
6
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
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