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GCP基础知识
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临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于
（A）受试者的依从性
（B）试验设计
（C）研究者的医疗水平
（D）试验用药品的质量
参考答案
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1
告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。( )
2
临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。
3
受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为无民事行为能力的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。( )
4
()是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明
5
()指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
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