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GCP基础知识
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受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的________________和其他提供给受试者的书面资料,包括更新版知情同意书原件或者副本,和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。
(A)知情同意书
(B)受试者日记卡
(C)知情同意书原件或者副本
(D)方案
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1
标准操作规程(SOP),指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。
2
申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告。
3
临床试验期间,研究人员均应遵守试验方案,涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
4
关于"受试者"描述,下列哪些是正确的?
5
研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括()
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