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- 1严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
- 2药物临床试验期间，在方案变更前，申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等，以及临床试验的不同阶段和性质，对方案变更进行评估，判断是否可能产生显著性影响。
- 3药物临床试验中，若给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的)，属于重要方案偏离，研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。
- 4每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。()
- 5《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
