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2024GCP知识问答
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关于临床试验机构，下列()不正确。
（A）具有良好的医疗条件和设施
（B）具备处理紧急情况的一切设施
（C）研究人员必须医生执业资格
（D）实验室检查结果必须准确可靠
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1
方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。
2
若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期。
3
临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。
4
临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件，是为了证明临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的许可、备案。 ( )
5
申办者选定的稽查员，可由监查人员兼任。
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