更多2024GCP知识问答试题
- 1临床试验期间研究医生记录所有结果和数据的纸质或者电子文件是病历报告表。
- 2研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为____。( )
- 3计算机化系统验证是指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
- 4申办者选定的稽查员，可由监查人员兼任。
- 5任何在人体进行旳药物旳系统性研究，以证明或揭示试验用药物旳作用、不良反应及/或研究药物旳吸取、分布代谢和排泄，目旳是确定试验用药物旳疗效和安全性。()
