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2024GCP知识问答
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多选题 :
临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点包括哪些选项？
（A）受试者保护
（B）试验结果可靠
（C）遵守相关法律法规
（D）受试者利益
参考答案
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1
受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本，包括更新版知情同意书原件或者副本。( )
2
研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险，这是风险最小化的措施之一。( )
3
受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
4
由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。()
5
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
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