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CRC工作注意事项
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国外发生的安全性报告,若提交的版本为英文版本,研究者在提交报告的同时提交中文翻译件、中文摘要列表。
(A)正确
(B)错误
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1
对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,研究者应在首次获知后尽快报告,但不得超过()天,并在随后的()天内报告、完善随访信息。
2
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?()
3
送审材料中研究者资质一项需要研究者提供何种资料?
4
某试验目的旨在考察人体对药物剂量的耐受程度,可开展()
5
一项为期半个月的药物临床试验,试验阶段包括筛选期、随机双盲治疗期以及治疗后观察期。研究团队包括主要研究者,1位研究协调员和4位研究医生甲、乙、丙、丁。研究医生甲在门诊筛选一例初步符合试验要求的女性患者,初步与患者及其女儿介绍临床试验相关事宜后,下列做法哪样是不正确的()
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