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CRC工作注意事项
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所有异常均需进行临床意义判断( )
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1
保受试者权益的主要指施是()
2
科室质控员可单独决定药物临床试验受控文件。
3
生物标志物检测使用中心的防脱载玻片即可,如特殊情况,无需使用实验室提供的防脱载玻片。
4
不良事件的发生时间有合理的时间顺序,与受试药物已知的不良反应不符,不能用疾病来解释()
5
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布、代谢和排泄、目的是确定试验用药品的疗效()和安全性
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