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CRC工作注意事项
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AESI 如果符合 SAE 标准,需同时按 SAE 程序和要求及时报告相关单位。
(A)对
(B)错
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1
下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?()
2
下列哪项属于跟踪审查?①修正案审查②年度/定期审查③复审④安全性审查⑤偏离方案审查⑥初始审查⑦终止/暂停研究审查⑧研究完成审查
3
本院发生的可疑且非预期严重不良反应,电子版和纸质版形式审查均通过后,视为递交成功。
4
项目进行过程中,涉及受控文件的哪些情况需要按流程进行管理?()
5
Part II疗效拓展阶段:非鳞癌受试者要求已获得基因检测结果,若受试者同时携带驱动基因突变,且针对该驱动基因突变的靶向药物已获批上市,则不纳入本研究。
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