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2024药物临床试验质量管理规范知识
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试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
(A)申办者
(B) 伦理委员会
(C) 药物临床试验机构
(D) 受试者
参考答案
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1
药品临床试验必须遵循道德原则。
2
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的稽查。
3
伦理委员会最多有 1人来自其他单位。
4
伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。
5
呼吸机的使用步骤包括 ()
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