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2024药物临床试验质量管理规范知识
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负责试验的主要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
2
监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均规范地签署了知情同意书。( )
3
在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
4
监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。
5
临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。
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