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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。
（A）正确
（B）错误
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1
保障受试者的权益是申办方、伦理委员会和研究者的共同职责。( )
2
临床试验方案实质性变更是指( )。
3
以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。( )
4
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
5
监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。
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