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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
（A）正确
（B）错误
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1
为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。
2
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
3
伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。
4
利用医疗过程中所采集的患者生物标本的研究，不需获得知情同意。( )
5
建立适当的标准操作规程， 防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。
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