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2024GCP知识问答
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多选题 :
伦理委员会委员的资格要求()。
(A)委员性别要均衡
(B)委员要经过系统的培训
(C)委员要有来自所属机构之外的人员
(D)医药专业背景委员需要一定的职称和研究背景
(E)委员专业背景要多样化
参考答案
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1
为保护受试者权益,申办者应当承担受试者与临床试验无关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。
2
病史记录中应当记录知情同意的具体时间和人员。
3
不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,与试验用药品有一定因果关系。 ( )
4
不良事件是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
5
以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是()
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