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2024GCP知识问答
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如果情况严重或持续不遵从,则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续参加临床试验
(A)对
(B)错
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1
临床试验方案均需要通过伦理审查,因此临床试验方案中不需包括该试验相关的伦理学问题的考虑。
2
关于试验用药品的供应,错误的是()
3
任何在人体进行旳药物旳系统性研究,以证明或揭示试验用药物旳作用、不良反应及/或研究药物旳吸取、分布代谢和排泄,目旳是确定试验用药物旳疗效和安全性。()
4
新药临床药代动力学研究的主要研究内容包括()。
5
机构应当在伦理审查委员会设立之日起()内进行备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
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