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2024GCP知识问答
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申办者应当建立临床试验的质量管理体系，在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
无民事行为能力受试者的知情同意书必须由____签署。 ( )
2
试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
3
关于临床试验机构，下列()不正确。
4
药物临床试验期间，在方案变更前，申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等，以及临床试验的不同阶段和性质，对方案变更进行评估，判断是否可能产生显著性影响。
5
伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括____。( )
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