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2024药物临床试验质量管理规范知识
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以患者为受试者的临床试验,相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。( )
(A)正确
(B)错误
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1
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。( )
2
临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。
3
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。
4
对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办者不能参与。
5
临床试验的设计与结果的表达及分析过程中,必须采用公认的统计分析方法,并应贯彻于临床试验的始终。
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