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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验方案中可仅根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。( )
（A）错误
（B）正确
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1
《药物临床试验质量管理规范》适用范畴不包括( )。
2
在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
3
研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。( )
4
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
5
中途退出的病例虽未完成试验，也应列入临床试验总结报告。( )
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