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CRC工作注意事项
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任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布、代谢和排泄、目的是确定试验用药品的疗效()和安全性
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理委员会
(D)不良事件解析:93.1%
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1
下列哪项属于跟踪审查?①修正案审查②年度/定期审查③复审④安全性审查⑤偏离方案审查⑥初始审查⑦终止/暂停研究审查⑧研究完成审查
2
增加受试者风险或显著影响研究实施的偏离方案的递交时限为____。
3
一项肿瘤切除术后预防肿复发的期药物临床试验正在某医院进行,项目设计为随机双对照研究。试验进行中,申办者对试验方案的入排标准进行了修改,已通过组长单位伦理委员会的批准,则分中心需要:()
4
对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,研究者应在首次获知后尽快报告,但不得超过()天,并在随后的()天内报告、完善随访信息。
5
某试验受试者为18岁以上的健康受试者,则其知情同意书应由
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