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CRC工作注意事项
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申办者提供的研究者手册内容不包括:()
(A)试验用药的化学资料和数据
(B)试验用药的化学、药学资料和数据
(C)试验用的化学、毒理学资料和数据
(D)试验用药的生产工艺资料和数据
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1
针对药物临床试验外院发生的非预期严重不良反应,研究者提交申办者提供的外院报告可以汇总报告的形式,(如总体安全性评估和行列表),定期按月度报告,一般不超过3个月。
2
生存随访时受试者死亡,生存随访病历记录死亡即可,无需收集其他任何信息( )
3
知情同意书除签名处外,还需研究者手写哪些信息?
4
样本运送单上如有“医生填写部分”或“样本采集者签名”等条目,被授权的CRC也可以填写。
5
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件的临床试验的主要文件。()
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