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CRC工作注意事项
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不良事件发生有合理的时间顺序,可能符合或不符合已知的反应方式,可以由患者的临床表现或己知的药物反应特征解释
(A)与药物肯定有关
(B)很可能有关
(C)可能有关
(D)可能无关
(E)无关
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1
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()
2
科室质控员可单独决定药物临床试验受控文件。
3
如果患者在准备入组时,筛选检查的化验单中,心电图检查结果缺失,研究者可根据最近的心电图检查结果进行经验判断和评估,如无异常,即可入组。
4
一项为期半个月的药物临床试验,试验阶段包括筛选期、随机双盲治疗期以及治疗后观察期。研究团队包括主要研究者,1位研究协调员和4位研究医生甲、乙、丙、丁。研究医生甲在门诊筛选一例初步符合试验要求的女性患者,初步与患者及其女儿介绍临床试验相关事宜后,下列做法哪样是不正确的()
5
下列哪种情形无需申请修正案审查?
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