多选题 : 试验方案中安全性评价通常包括
（A）,临床试验的安金性指标
（B）安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
（C）不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
（D）随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结评价的受试者
（E）不良事件的随访方式与期限
参考答案
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- 1组长单位批件名称为上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件(批件号：【2023】临审第(043)号)，递交本中心的目录与递交信中以下哪项书写是正确的？
- 2针对药物临床试验外院发生的非预期严重不良反应，研究者提交申办者提供的外院报告可以汇总报告的形式，(如总体安全性评估和行列表)，定期按月度报告，一般不超过3个月。
- 3准备试剂盒时，需要检查试剂盒的有效期，适用于的访视阶段，并认真填写申请单。申请单上如有“采样人签名”项，CRC需如实填写实际的采样人姓名。
- 4CRC 工作时间不需要穿白大褂、佩戴工作牌。
- 5伦理审查同意研究的有效期到期，应在到期前至少()通过年度/定期研究进展报告申请延长有效期。
