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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在伦理会议审查中有表决权的委员是( )。
(A)聘请的独立顾问
(B)参与会议的审查和讨论的委员
(C)虽然缺席会议,但书面审查了所有的送审文件
(D)参与会议的审查,讨论时外出
参考答案
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1
制定《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》依据的法律法规是( )。
2
关于“药物不良反应(ADR)与不良事件”的描述,下列哪些是正确的?
3
试验用药品的检验报告属于申办者应当保存的必备文件。( )。
4
需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。
5
监查员在每次监查后,需向申办者和研究者递交监查报告。( )
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