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药品生产质量管理规范GMP
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空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对( )。
(A)正压
(B)负压
(C)常压
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1
未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额( )的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
2
工艺验证的主要内容有( )。
3
持有人应当履行药品( )放行责任。
4
当发生原辅料、包装材料、生产工艺等变更时,质量管理部门应当如何操作 ( ) ?
5
洁净室的温度和相对湿度为多少 ( ) ?
6
仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容()
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