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药品生产质量管理规范GMP
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质量标准文件的批准人是( )。
（A）生产负责人
（B）质量负责人
（C）质量控制部负责人
（D）QA 负责人
参考答案
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1
从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新( )文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
2
GMP 培训的目的是什么？
3
质量风险管理的模式由哪几部分组成( )
4
从事药品研制活动，应当遵守( )规范。
5
风险的关键因素构成包括( )
6
发现偏差应在( )小时内提交偏差登记表。
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