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药品生产质量管理规范GMP
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在进行药品 GMP 变更时,以下哪项不是必须考虑的因素( ) ?
(A)变更对药品质量的影响
(B)变更的科学依据和合理性
(C)变更对员工工作效率的影响
(D)变更对生产设备和环境的影响
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1
药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一( )和规范,建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
2
生产、销售假药,罚款最低金额是( )。
3
中华人民共和国药品管理法的施行日期为( )。
4
在 GMP 中, 以下哪项不是物料管理的原则?
5
GMP 要求制药企业应对员工进行定期培训,以确保员工具备必要的生产技能和知识。 ( )
6
高风险操作区包括()
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